Свыше 13 лет

Лицензирование аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков регламентируется:

- Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Постановление) при проведении контрольных мероприятий по соблюдению указанных лицензионных требований;

-  Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 647н (далее – Правила НАП Приказ 647н). 

Основные требования, предъявляемые к соискателю фармацевтической лицензии:

- наличие помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;

- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии заявленных помещений требованиям санитарных правил, выданное в установленном порядке

- документы, подтверждающие наличие оборудования, принадлежащего лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;

- наличие высшего или среднего фармацевтического образования, аккредитацию специалиста или сертификата специалиста – если аптечный пункт открывает Индивидуальный предприниматель;

- необходимый стаж работы по специальности (с высшим фармацевтическим образованием - не менее 3 лет, со средним фармацевтическим образованием - не менее 5 лет) у Индивидуального предпринимателя;

- наличие у руководителя аптечной организации высшего или среднего фармацевтического образования, аккредитацию специалиста или сертификата специалиста - для юр. лица;

 

- наличие у руководителя аптечной организации необходимый стаж работы по специальности (с высшим фармацевтическим образованием - не менее 3 лет, со средним фармацевтическим образованием - не менее 5 лет) - для юр. лица;

 

- наличие у соискателя лицензии/лицензиата работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением для осуществления фармацевтической деятельности - для юр. лица;

 

- наличие у работников высшего или среднего фармацевтического образования, аккредитацию или сертификат специалиста и необходимость заключить с работниками трудовые договора - для юр. лица;

 

Помещение под фармацевтическую деятельность:

- все помещения субъекта розничной торговли могут располагаться в здании (строении) и функционально объединены;

 

- должны изолированы от других организаций и обеспечивать отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения;

 

- вход (выход) на территорию субъекта розничной торговли может быть отдельный с улицы или через помещение другой организации;

-  аптечный пункт должен быть обустроен беспрепятственным входом и выходом для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов, а также возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания лиц с ограниченными возможностями здоровья (если конструктивная особенность здания не позволяет обустройство входа и выхода для указанных лиц;

- помещения розничной торговли должны быть оснащены системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии);

- наличие административно-бытовых помещений, отделенных от зон хранения лекарственных препаратов;

 

- необходимо разместить в установленном порядке вывеску «аптеки», «аптечного пункта» или "Аптечный киоск", а также режим работы (в том числе режим работы в ночное время), в том числе полноеи (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы;

Используемые помещение «Аптеки», «Аптечного пункта» или "Аптечный киоск" должны иметь в своем составе следующие зоны (помещения):

- торговая зона (изолированное помещение - торговый зал),

- зона (помещение) приемки товаров аптечного ассортимента,

- зона (помещение) карантинного хранения,

- зона (помещение) хранения лекарственных препаратов,

- зона (шкафы) раздельного хранения верхней и спецодежды работников,

- помещение санузла (в блоке помещений аптечной организации или в совместном использовании),

- зона (шкаф) для хранения промаркированного хозяйственного инвентаря (оборудования и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств).

 

Требования, предъявляемые к оборудованию для осуществления фармацевтической деятельности:

- торговое помещение (витрины, стеллажи, подтоварниками и т.п.);

- помещение для хранения (поддоны, стеллажи, холодильные камеры и (или) холодильники и т.п.);

- шкафы для хранения резиновых изделий в подвешенном состоянии;

- металлические шкафы для огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов

- термогигрометры (психрометры).

Все Контрольно-измерительные приборы должны быть поверены надлежащим образом, и иметь свидетельство о поверке.