Поможем получить лицензию Росздравнадзора на техническое обслуживание медицинской техники и медицинских изделий: проверим документы, специалистов, помещение и оборудование, подготовим подачу и сопроводим процедуру.
Состав проекта зависит от заявляемых видов работ, готовности ремонтного участка, документов и инженерного персонала. Начинаем с бесплатной проверки ситуации.
Проверяем помещение и документы, формируем комплект, сопровождаем подачу через портал государственных услуг и взаимодействие с Росздравнадзором.
Подберём контрольно-измерительное оборудование для заявляемых видов технического обслуживания. Количество и состав зависят от работ.
Поможем закрыть требования к инженерному персоналу и определить необходимое количество специалистов для выбранных видов работ.
Подготовка документов, обучение сотрудников и аренда приборов до подачи занимают обычно не более 5 календарных дней. Точные сроки зависят от готовности организации.
Изучаем договор аренды помещения или ремонтного участка, выписку ЕГРН, поэтажный план, документы об образовании и трудовые книги специалистов.
Заключаем договор сопровождения и, если необходимо, договор аренды контрольно-измерительного оборудования под заявляемые виды технического обслуживания.
Разрабатываем документы системы менеджмента качества, при необходимости помогаем с ISO 13485–2017 и повышением квалификации инженерного персонала.
Подаём документы через личный кабинет организации на портале государственных услуг, контролируем запросы и этапы до результата.
Окончательный перечень зависит от заявляемых видов работ. На первичной консультации проверяем, что уже есть у компании и что необходимо подготовить.
Не обязательно покупать весь комплект сразу. Проверим требования и подберём оборудование в аренду или для покупки с учётом заявляемых работ и региона.
Разрешение выдаётся в виде выписки из реестра лицензий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Конкретный перечень работ фиксируется в реестре и зависит от поданного заявления.
Подготовленный комплект документов и сопровождение процедуры до внесения сведений о лицензии в реестр Росздравнадзора.
В реестре отражаются заявленные виды работ и данные организации. Поэтому перечень необходимо определить до начала подготовки.
Поможем при изменении сведений об организации, адреса ремонтного участка или перечня выполняемых работ.
Коротко отвечаем на основные вопросы бизнеса перед началом лицензирования.
Организациям и предпринимателям, которые выполняют лицензируемые работы по техническому обслуживанию, диагностике, ремонту, монтажу, демонтажу или наладке медицинских изделий, если деятельность не относится к установленным исключениям.
Сопровождение начинается от 50 000 ₽. Дополнительно может потребоваться аренда оборудования от 20 000 ₽ и привлечение специалистов — 25 000 ₽ за специалиста. Итоговый расчёт зависит от видов работ и готовности компании.
Подготовка документов, обучение и аренда приборов до подачи обычно занимают до 5 календарных дней. После подачи ориентировочный срок оформления лицензии — 10 рабочих дней.
Да. Состав оборудования подбирается по заявляемым видам работ. Можно рассмотреть аренду приборов или покупку комплекта после проверки требований.
Обычно начинаем с договора аренды и документов на помещение, выписки ЕГРН, поэтажного плана, документов об образовании и трудовых документов специалистов. Точный список формируем после аудита.
Для заявляемых работ должна быть подтверждена возможность их выполнения на соответствующем объекте. Проверим помещение, назначение участка и комплект документов до подачи.
Лицензия выдаётся в виде записи в реестре лицензий и действует бессрочно, пока организация соблюдает лицензионные требования.
Да, сопровождаем проекты по всей России. Состав действий зависит от региона, объекта, видов работ и требований к организации.
Расскажите, какие медицинские изделия и виды технического обслуживания планируете выполнять. Специалист обозначит обязательные этапы, сроки и состав документов.